Teleflex alerta sobre alguns intra

Jan 12, 2024

8 de dezembro de 2022 Por Sean Whooley

A Arrow, subsidiária da Teleflex (NYSE:TFX), iniciou uma ação corretiva de segurança de campo voluntária para alguns dispositivos de bomba de balão intra-aórtico.

De acordo com um aviso de segurança emitido na Europa, os dispositivos têm um problema potencial em relação aos curtos tempos de duração da bateria. Os dispositivos podem ser alimentados por uma fonte de alimentação CA ou bateria. Em 11 de outubro de 2022, a Teleflex não recebeu nenhum relatório de ferimentos ou mortes de pacientes relacionados ao problema.

Os dispositivos afetados incluem as bombas Arrow AutoCAT 2 e Arrow AC3 Optimus.

As bombas afetadas têm uma duração prevista após uma carga completa de 90 minutos. No entanto, alguns usuários relataram tempos curtos de duração da bateria que incluíam perda de energia durante o uso.

Além disso, o design do dispositivo inclui alarmes. Esses alertam os usuários sobre 20, 10 e 5 minutos de duração restante da bateria. Nos últimos dois anos, a Teleflex recebeu uma reclamação de desligamento da unidade sem que os alarmes disparassem. Ele recebeu 13 reclamações relatando a falta de alarmes em que os usuários relataram o tempo restante como impreciso com base na rapidez com que a bateria se esgotou.

As consequências imediatas para a saúde da falha da bateria incluem a cessação da contrapulsação do balão intra-aórtico. Isso pode criar uma redução potencialmente fatal no débito cardíaco. Se não for tratada, pode resultar em morte.

Os usuários devem garantir que conectam sua bomba a uma tomada CA sempre que possível durante o uso. Quando não estiverem em uso, os usuários devem manter as baterias totalmente carregadas. Além disso, garantir que uma bomba de backup totalmente carregada e prontamente disponível permaneça disponível pode atenuar os problemas.

A Teleflex recomenda que o pessoal de serviço qualificado realize um teste de bateria pelo menos a cada 12 meses. Se um usuário identificar um problema com a carga da bateria, ele deve imediatamente colocar o dispositivo em quarentena e entrar em contato com a Teleflex.

A notícia do aviso de segurança na Europa chega dois anos depois que a Teleflex teve um recall de nível Classe I nos EUA envolvendo as bombas de balão intra-aórtico Arrow AutoCAT 2 e AC3 Optimus. O recall envolveu uma possível quebra dos fios do conector do motor.

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